Перечень документов и материалов, необходимых для регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники на территории Украины

1. Доверенность на проведение всех мероприятий связанных с регистрацией/перерегистрацией (апостилированная) 

2. Заявление установленного образца (см. ниже).

3. Копия нормативных документов, информация касательно стандартов, нормативной базы, на основании которой производится мед. изделие (ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ, Спецификация, сертификаты: ISO 9001, ISO 13485, ES 93/42 и т.п.).

4. Код товара согласно УКТ ВЭД (выданный Торгово-промышленной палатой Украины)

5. Отчет о проведении клинических, до клинических исследований в стране производителя, а также другие документы, которые подтверждают соответствие изделий требованиям национальных или международных нормативных документов что характеризуют условия его производства. Научные статьи или отзывы клиник об использовании изделий в стране производителя.

6. Инструкция (руководство) по эксплуатации (применения), тех. паспорт.

7. Свидетельство о гос. регистрации предприятия-изготовителя в своей стране 

8. Свидетельство о гос. регистрации заявителя 

9. Лицензия на производство изделия (если есть)

10. Регистрационное свидетельство на изделие в стране производителя (если есть)

11. Сертификат происхождения мед. изделия.  (of origin)

12. Сертификат/декларация соответствия  мед. изделия требованиям качества и безопасности для здоровья человека (Declaration of Conformity)

13. Сертификат свободной продажи (Free sale)

14. Заключение государственной метрологической аттестации (для средств измерительной техники)

15. Образцы маркировки (этикетки) 

16. Образцы товара (по 5 шт. на каждое изделие)

17. Проспекты, каталоги на изделия.

18. Материалы определяющие класс безопасности изделия в зависимости от степени потенциального риска применения.          

 Регистрационное досье составляется в 5-ти экземплярах.

1 экземпляр досье - оригиналы или копии документов заверенные нотариально либо органом, который выдал оригинальный документ с переводом на русский или украинский язык в сертифицированном центре перевода, 4 досье - копии 1-го досье, заверенные печатью заявителя.

Образец ЗАЯВЛЕНИЯ и додатка