Перелік документів та матеріалів для державної реєстрації (перереєстрації) медичної техніки та виробів медичного призначення

1. Заява встановленого зразка.

2. Електронна версія заяви.

3. Документ, що підтверджує повноваження заявника на державну реєстрацію від імені виробника, із зазначенням найменування отримувача свідоцтва про державну реєстрацію та його власника.

4. Код товару згідно УКТ ЗЕД. (Виданий Торгівельно-промисловою палатою України)

5. Настанови (інструкція) з експлуатації (застосування) медичних виробів.

6. Сертифікат походження медичних виробів.

7. Сертифікат відповідності медичних виробів вимогам якості та безпеки для здоров'я людини (сертифікати ISO 9001, 13485, ES 93/42 та інші).

8. Сертифікат вільного продажу (free sale).

9. Матеріали щодо визначення класу безпеки медичних виробів залежно від ступеня потенційного ризику застосування.

10. Матеріали доклінічного вивчення та/або випробування медичного виробу.

11. Матеріали клінічного вивчення та/або випробування медичного виробу.

12. Каталог медичних виробів.

13. Висновок за результатами державної метрологічної атестації - для засобів вимірювальної техніки.

14. Етикетка або зразок маркування медичних виробів.

15. Копія документа про реєстрацію заявника.

16. Копія документа про реєстрацію виробника.

17. Документ про сплату реєстраційного збору (340грн за реєстрацію ВМП, 850грн за реєстрацію медичної техніки).

Усі документи  подаються у 5 примірниках з перекладом українською чи російською мовою (1 - оригінал або копії, засвідчені нотаріально чи органом, що видав оригінальний документ, 4-копії завірені печаткою заявника на кожній сторінці)